福建厦门iso9001质量认证，漳州iso13485认证流程，厦门iso13485认证办理申请条件和材料

福建厦门iso9001质量认证，漳州iso13485认证流程，厦门iso13485认证办理申请条件和材料

一、iso系列认证费用大概多少钱？

iso国际体系认证费用报价收费大约多少钱：

(1)iso9001质量管理体系认证费用收费在7000左右。

(2)iso14001环境管理体系认证费用收费在7000左右。

(3)iso45001职业健康安全管理体系认证费用收费在7000左右。

(4)iso13485 器械管理体系认证费用收费在7000左右。

(5)iso22000食品安全管理体系认证费用收费在12000左右。

(6)HACCP认证费用在12000左右。

(7)iso27001信息安全管理体系认证费用收费在18000左右。

(8)iso20000信息技术服务规范费用收费收费在18000左右

(9)IATF16949汽车行业质量管理体系认证费用收费在28000左右。

二、iso13485认证流程步骤怎么申请办理：

(1)咨询公司现场查看企业情况

(2)预估可能产生的费用

(3)客户同意产生的费用

(4)签订咨询合同

(5)签订认证合同

(6)支付首付款

(7)现场材料整理和准备

(8)申请一阶段审核

(9)进行一阶段审核

(10)一阶段问题整改

(11)申请二阶段申请

(12)进行二阶段审核

(13)二阶段问题整改

(14)颁发证书

(15)二年监督审核

(16)三年换证审核

三、iso 13485标准认证能带来什么好处？

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3. 因为iso标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照iso 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

四、iso13485质量管理体系认证申请条件：

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 .在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。