内蒙古呼和浩特包头乌海赤峰通辽市FDA注册认证检测费用收费报价公司机构中心

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一、哪些产品需要做FDA认证？收费报价费用大约大概是多少钱？

1、食品——每偶数年续期一次，注册费用1800，没有年金

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业均须注册。

2、医疗器械——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，2022年金5672美金。具体等每年通知。

所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业均须注册。

3、化妆品——认证成功后，有效，注册费用1800，没有年金。

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，均须制定化妆品自愿注册计划。

4、激光辐射类——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，没有年金。

激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品。

二、FDA注册的几种类别

　　1、食品FDA注册

　　与医疗器械FDA注册有一些差异。

　　①、食品做FDA不需要交美金年费

　　②、每偶数年进行一次更新

　　③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到

　　食品FDA注册步骤：

确认产品是否属于FDA食品管制范围

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日

　　2、医疗器械FDA注册

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：

　　①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

　　②、产权人识别号Owner/Operator Number

　　③、产品注册号码Listing Number

　　企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

　　FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妆品注册

　　FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

　　工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

　　产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

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我们都知道，我国是产品出口大国，近年来，我们的出口额持续增长，带动了我国经济的发展。好了不绕圈子了，产品出口也不是随便就能出口的，也是有要求标准的。就像是别的产品进入我国一样也是要按照我国制定的产品标准来办理。有的产品要做一些测试之后，通过测试符合标准的产品才能发证，加贴证书标志，相关地区才会认可。

　　常见的产品出口认证有哪些？

　　简单介绍一下产品常见的产品认证：

　　欧盟地区：CE认证、ROHS测试、REACH测试、EMC认证

　　美国：FDA检测、FCC认证、UL认证

　　中国：CCC认证、GB标准、中国ROHS、金属含量检测

　　德国：LFGB测试

　　国际：ISO14001、ISO9001等质量体系认证