浙江杭州市宁波市温州市嘉兴市金华市FDA认证/注册/检测收费报价费用周期时间流程步骤材料

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一、哪些产品需要做FDA认证？

1、食品——每偶数年续期一次，注册费用1800，没有年金

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业均须注册。

2、医疗器械——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，2022年金5672美金。具体等每年通知。

所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业均须注册。

3、化妆品——认证成功后，有效，注册费用1800，没有年金。

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，均须制定化妆品自愿注册计划。

4、激光辐射类——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，没有年金。

激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品。

二、FDA认证/注册费用收费报价价格大约多少钱

FDA注册费用在1800-3000之间，有适当区别

食品FDA注册认证不收年金，仅收注册代理费用。

化妆品FDA注册认证不收年金，仅收注册代理费用。

激光类产品注册认证不收年金，仅收注册代理费用。

三、做FDA认证需要哪些资料？

1、填写申请单；

2、提供产品资料；

3、寄发样品到实验室；（必要时）

4、检测通过后出certificate/报告（必要时）

浙江省杭州市、宁波市、温州市、嘉兴市、湖州市、绍兴市、金华市、衢州市、舟山市、台州市、丽水市美国FDA认证注册

FDA注册认证检测需要多少钱，好办吗

做FDA注册认证检测多少钱

注册认证检测FDA做大概需要多少钱

办理FDA注册认证检测需要多少钱

办理FDA注册认证检测要多少钱

办理FDA注册认证检测证需要多少钱

代办FDA注册认证检测多少钱

申办FDA质量认证要多少钱

办理质量管理体系认证怎么办理哪里办理要多少钱

办理FDA注册认证检测收费报价费用大约多少钱，周期多久有效期多久，需要多长时间，

需要什么材料，需要哪些资料，流程步骤怎么申请。

什么是FDA

　　FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）

　　严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

　　① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

　　② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

　　二、FDA职责

　　确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全

FDA注册的几种类别

　　1、食品FDA注册

　　与医疗器械FDA注册有一些差异。

　　①、食品做FDA不需要交美金年费

　　②、每偶数年进行一次更新

　　③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到

　　食品FDA注册步骤：

确认产品是否属于FDA食品管制范围

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日

　　2、医疗器械FDA注册

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：

　　①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

　　②、产权人识别号Owner/Operator Number

　　③、产品注册号码Listing Number

　　企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

　　FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妆品注册

　　FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

　　工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

　　产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

　　化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

　　4、食品接触材质FDA检测报告

　　步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

　　第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书

　5、FDA认证/FDA注册的有效期

　　化妆品FDA

　　认证成功后，有效

　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

　　医疗器械FDA

　　有效期一年，每年十月续期

　　美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

　　激光辐射FDA

　　有效期一年，每年七月续期

　　激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。、