泉州ISO13485认证，丰泽区ISO13485认证，石狮市晋江市ISO13485认证审核机构收费报价及流程

泉州ISO13485认证，丰泽区ISO13485认证，石狮市晋江市ISO13485认证审核机构收费报价及流程

一、泉州ISO13485认证，丰泽区ISO13485认证，石狮市晋江市ISO13485认证收费报价，根据企业人数和选择的认证机构有所区别：

ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000-50000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1.认证费用，一般在8000-40000左右，根据认证机构的

2.咨询辅导费用，一般在2000-20000左右，根据咨询公司的情况确定。

3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的jingque度等，会有所差别。

5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在1000左右。

三、福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485：2016医疗器械管理体系认证申请条件：

公司成立满3个月以上

ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月

四、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证证

3、产品注册证或是产品备案证明

4、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

5、产品检验报告

6、检验员证书

7、健康证

8、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

9、锅炉检验报告和操作中

10、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

安全阀检验合格报告

五、ISO13485医疗器械管理体系认证申请流程

1.签订咨询合同。

2.签订认证合同。

3.支付首付款

4.辅导老师现场查看指导

审核流程讲解

5.辅导老师对现有公司文件进行收集

6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

7.申请一阶段审核

8.一阶段问题整改

9.申请二阶段审核

10.二阶段整改