青海省西宁海东海北CE/FDA注册认证申请办理公司机构费用收费报价流程

青海省西宁海东海北CE/FDA注册认证申请办理公司机构费用收费报价流程

一、CE认证收费费用价格报价大约大概多少钱。

欧盟CE认证费用收费报价大约大概多少钱。：

①　电子电器产品：费用5000左右；

②　五金建材产品：费用6000+元；

③　玩具：8000元左右；

④　个人防护：10000元左右；

⑤　其他产品具体收费，如医疗器械类的费用收费比较高一些。手续比较繁琐。

二、欧盟ce认证有哪些指令？

指令包含了所有需要做ce认证的产品，指令如下：

RED指令: The Radio Equipment Directive (主要针对无线类产品电磁兼容指令)

EMC指令: Electromagnetic compatibility (普通类产品电磁兼容指令)

LVD指令：Low Voltage Directive （电子产品安全指令）

ErP法规: Energy-related Product (电子产品能效指令)

MD指令: Machinery Directive (机械产品指令)

PED指令: Pressure Equipment Directive (承压设备指令)

CPR指令: Construction Products Regulation (建筑材料指令)

ATEX指令: Equipment for explosive atmospheres (防爆产品指令)

RCD指令: Recreational Craft Directive (乐游艇指令)

MID指令: Measuring Instruments Directive (计量器A指令)

MDD指令: Medical devices (医疗器械指令)

TPED指令: Transportable pressure equipment Directive (移式压力容器)

SPVD指令: Simple pressure vessels Directive (单压力容器)

TSI指令: Interoperability of the rail system within the Community (铁路机车指令)

PPE指令: Personal protective equipment (人防护指令)

三、我们知道法规框架后，再来了解对应产品有哪些， CE认证的范围是非常广泛的，大多数产品都需要做CE认证，对于电子电器和玩具都是强制性要求做CE认证，如下：

(1)电源类：滤波器，电池供电组件、充电机、通信电源，充电器，UPS等；

(2)灯具类：白炽灯，卤钨灯，荧光灯， 射灯、吊灯，投光灯、洗墙灯、景观灯，筒灯，台灯，道路灯 ，节能灯，T8灯管等；

(3)家电类：冰箱、空调、风扇，电热水壶，洗衣机，电热毯、电吹风、投影仪，电视机，吸尘器等；

(4)电子类：电子温度计，耳机，游戏机，激光笔、电子手表等；

(5)通讯类产品类：交换机、路由器、电话机，对讲机，手机、传真机，电话答录机，数据机，数据介面卡及其他通讯产品。

(6)无线产品类：无线耳机，PDA、蓝牙技术产品，无线键盘，无线鼠标，无线收发器，无线麦克风，遥控器，笔记本电脑、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；

(7)无线通讯类：4G手机，3G手机，5G手机，DECT手机(1.8G，1.9G频段)、无线WIFI通讯，蓝牙通讯等；

(8)机械类：农业机械、重型矿山机械、工程机械、石化通用机械、电工机械、机床、仪器仪表、包装机械、环保机械、汽车、其他机械等

(9)医疗器械类及玩具类等。

四、CE认证颁发机构

CE没有统一的发证机构，分为公告号机构认证和非公告号机构认证。

(1)公告机构证书：由欧盟公告机构（Notified Body简称NB）出具的证书，由公告机构对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的机构出具的报告为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。

(2)非公告机构证书：由中国认证机构根据欧盟标准出具的CE证书，费用低时间短。但是这种CE证书获得欧盟经销商的认可程度低，可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

青海省：西宁市、海东市、海北藏族自治州、黄南藏族自治州、海南藏族自治州、果洛藏族自治州、玉树藏族自治州、海西蒙古族藏族自治州

五、什么是技术文件？

技术文件（TF）或技术文档是一组文档，其中包含特定产品的所有相关信息，包括有关以下产品的信息：

⑥　设计

⑦　功能

⑧　使用说明

⑨　测验

⑩　安全

技术文件的主要目的是证明产品符合适用的健康和安全欧盟指令。在制造商可以将CE标志粘贴到其产品上之前，他们必须准备一个技术文件，证明其产品符合相关的欧盟安全标准。

为什么合规证明很重要？

对于制造商，必须确保其产品在投放市场之前可以安全使用。技术文件记录了制造商已正确识别出适用的CE指令并执行了必要的合格评定程序以验证合格性的记录。

如果进行了责任索赔或召回，并且制造商，进口商或分销商要承担责任，这一点尤其重要。甚至在产品制造多年后，当局也可以随时要求技术文件，以验证其合规性。

技术文件应保留多长时间？

技术文件必须在制造日期后至少10年内提供给成员国的主管当局。如果是批量生产，则应在生产后一个单元后保存10年。

技术文件中必须包含哪些文件？

技术文件的必需内容由产品必须符合的法规决定。从文件类型到所包含的信息，每个欧盟指令对技术文件都有自己的一套要求。通常，技术文件包括以下内容：

①　产品概述

②　风险评估（如果需要），以确定适用于该产品的安全和健康要求

③　设计和生产图纸

④　原理图

⑤　详细的技术图纸，概述了产品的基本方面

⑥　适用的CE指令和健康与安全要求清单

⑦　报告执行的计算和测试以确保合规

⑧　证书和测试报告

⑨　用户须知（用户手册，标签和包装）

对于批量生产，必须在技术文件中包括为确保符合指令而遵守的内部规定。请注意，所需的文件根据指令和法规而有所不同。上述某些文档可能不适用于您的产品。

技术文件办理流程

①　确定适用的欧盟法规

②　确定是否需要风险评估

③　根据适用的指令列出所需文件的清单

④　进行完整的技术文档审查

⑤　验证第三方证书

⑥　找出差距或缺少信息

⑦　对文件，标签，包装和使用说明的终审查

六、FDA注册认证检验测试费用收费价格大约大概多少钱。

①　美国FDA激光注册：2000

②　美国FDA化妆品注册：2500

③　FDA食品类注册：2000,邓白氏单独号码申请1000.

④　FDA食品接触材料检验测试：2000-5000（看具体材质）

⑤　FDA一类医疗注册，注册费用3000，2022年年金5672美金（每年都会通知）

七、其他产品检验测试认证费用收费标准：

①　EPA注册：6000.

②　OTC注册：8000

③　REACH检验测试：2100/材质

④　ROHS检验测试：800/材质

⑤　MSDS报告：1000/材质

⑥　FCC-ID(不含GC费用）：6000（单功能, 315M, 433M, 915M, 蓝牙单模，NFC,无线率,FM 发射器, RFID，WIFI 2.4G， Zigbee 2.4GHz，不含GC费）

⑦　FCC-SDOC 高压产品：2500；低压产品：2200

⑧　ERP能效检验测试：2300

⑨　光性能测试：1000

⑩　IES配光曲线测试：1000

⑪　IP防水防尘等级测试：1500

⑫　IEC报告：2500:

⑬　PSE圆形：高压产品3000，低压产品2700

⑭　COC(中东非洲)通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

⑮　COI通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

⑯　PVOC通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

⑰　CBCA通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

⑱　SABER (PC+SC)通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

⑲　SAA通关检验检验测试认证，看品名和货值，需要提供海关编码

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