深圳ISO13485认证费用，广州ISO13485认证报价，佛山东莞中山ISO13485认证机构收费

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一、ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格根据企业人数和认证机构有所区别，费用在12000-50000左右，费用大概由以下几个部分构成：

(1) 认证费用，一般在8000-40000左右，根据认证机构的

(2) 咨询辅导费用，一般在3000-18000左右，根据咨询公司的情况确定。

(3) 差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

(4) 计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的jingque度等，会有所差别。

(5) 产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些。

三、福建厦门泉州漳州龙岩ISO9001质量管理体系认证申请条件：

(1) 公司成立满3个月

(2) ISO9001质量管理体系运行满3个月

四、ISO13485认证、医疗器械质量管理体系认证申请流程

1.签订咨询合同。

2.签订认证合同，客户直接跟认证机构签订审核认证合同。

3.支付首付款

4.辅导老师现场查看指导

5.辅导老师对现有公司文件进行收集

6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

7.申请一阶段审核

8.一阶段问题整改

9.申请二阶段审核

10.二阶段整改

11.颁发证书

四、申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证，销售的需要经营许可证

3、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

4、产品检验报告

5、检验员证书

6、健康证

7、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

8、锅炉检验报告和操作中

9、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

10、安全阀检验合格报告

五、现场审核材料

1、质量手册（咨询公司协助编写）

2、程序文件（咨询公司协助编写）

3、三级文件：公司作业指导书，检验规范，检验标准等（咨询公司协助编写）

4、记录文件：原材料检验记录、过程检验记录、成品检验记录、培训记录、设备保养记录、计量器校准报告、内审材料、管理评审材料、供应商评估、客户满意度调查等等

广州、深圳、佛山、东莞、中山、珠海、江门、肇庆、惠州；粤东：汕头、潮州、揭阳、汕尾；粤西：湛江、茂名、阳江、云浮；粤北：韶关、清远、梅州、河源

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