福州宁德iso13485认证,莆田iso13485认证,泉州厦门iso13485认证办理公司机构
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一、福州宁德iso13485认证,莆田iso13485认证,泉州厦门iso13485认证办理公司机构有哪些:
一般是有以下两个机构办理:
(1)咨询辅导机构:前期的辅导工作,材料准备工作
(2)认证机构:后期的审核工作,证书颁发工作。
二、福州宁德iso13485认证,莆田iso13485认证,泉州厦门iso13485认证怎么申请,如何办理,流程步骤有哪些:
iso体系认证证书申请办理流程:
(1)咨询公司现场查看企业情况
(2)预估可能产生的费用
(3)客户同意产生的费用
(4)签订咨询合同
(5)签订认证合同
(6)支付首付款
(7)现场材料整理和准备
(8)申请一阶段审核
(9)进行一阶段审核
(10)一阶段问题整改
(11)申请二阶段申请
(12)进行二阶段审核
(13)二阶段问题整改
(14)颁发证书
(15)第2年监督审核
(16)第3年监督审核
三、申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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