厦门iso13485认证机构，福州宁德iso13485认证机构，漳州iso13485体系认证公司机构

厦门iso13485认证机构，福州宁德iso13485认证机构，漳州iso13485体系认证公司机构

一、厦门iso13485认证机构，福州宁德iso13485认证机构，漳州iso13485体系认证公司机构，医疗器械质量管理体系认证机构有哪些：

一般是有以下两个机构办理：

(1)咨询辅导机构：前期的辅导工作，材料准备工作

(2)认证机构：后期的审核工作，证书颁发工作。

二、iso体系认证证书申请办理流程：

(1)咨询公司现场查看企业情况

(2)预估可能产生的费用

(3)客户同意产生的费用

(4)签订咨询合同

(5)签订认证合同

(6)支付首付款

(7)现场材料整理和准备

(8)申请一阶段审核

(9)进行一阶段审核

(10)一阶段问题整改

(11)申请二阶段申请

(12)进行二阶段审核

(13)二阶段问题整改

(14)颁发证书

(15)第2年监督审核

(16)第3年监督审核

三、iso国际体系认证费用报价收费大约多少钱，根据企业人数和选择认证机构有所差别：

(1)iso9001质量管理体系认证费用收费在7000-40000左右。

(2)iso14001环境管理体系认证费用收费在7000-40000左右。

(3)iso45001职业健康安全管理体系认证费用收费在7000-40000左右。

(4)iso13485 器械管理体系认证费用收费在12000-50000左右。

(5)iso22000食品安全管理体系认证费用收费在12000-50000左右。

(6)HACCP认证费用在12000-50000左右。

(7)iso27001信息安全管理体系认证费用收费在18000-60000左右。

(8)iso20000信息技术服务规范费用收费收费在18000-60000左右

(9)IATF16949汽车行业质量管理体系认证费用收费在28000-150000左右。

三、iso13485认证基本条件要求

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。