福州ISO13485认证机构，厦门ISO13485认证审核中心，漳州泉州ISO13485认证费用报价收费

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福州宁德南平莆田ISO13485医疗器械管理体系认证证书的颁发部门和机构

一、福州宁德南平莆田ISO13485医疗器械管理体系认证证书是第三方认证机构颁发，不是部门颁发，由认证机构颁发，认证机构由客户自行选择。一般寻找当地咨询机构。在由咨询机构推荐认证机构，认证机构和咨询机构的长期合作，有助于企业快速通过认证。在中国的认证机构有100家左右，其中一部分是国外认证机构，企业根据自己的实际情况选择认证机构，或是咨询辅导公司也是根据企业的实际情况推荐合适的认证机构。

二、ISO13485医疗器械管理体系认证证书申请条件

       ISO9001质量管理体系被用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

       随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，ISO9001认证这种第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

       申请条件：

1．本国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
 2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
 3．产品符合标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
  4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-2016中质量标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。

二、企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定？

1. 认证机构给出的认证范围应是营业执照里面内容，描述的应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。

2. 根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。

3. 从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。

4. 所有认证范围一般由企业实际情况和营业执照的经营范围来确定，经营范围要有认证的生产和服务内容，企业实际的生产服务内容也要有，两者具备才能申请认证范围。

三、福州宁德南平莆田ISO13485医疗器械管理体系认证证书推行好处

1. 可以强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2. 可以获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3. 可以节省了第二方审核的精力和费用

4. 可以在产品品质竞争中永远立于不败之地

5. 有利于国际间的经济合作和技术交流

6. 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

7. 提高企业形象。

四、ISO13485医疗器械管理体系认证大概申请流程

1、寻找咨询公司，了解企业生产服务大概的情况。确定客户做ISO45001职业健康安全管理体系认证的目的。

2、签订辅导协议。

3、支付首付款。

4、现场指导。

5、现场文件的补充和修改。

6、编写质量、程序文件、规章制度、记录表格。

7、申请一阶段审核

8、一阶段整改

9、申请二阶段审核。

10、二阶段整改。

11、颁发证书。

12、年审安排