福建厦门漳州泉州福州宁德ISO13485：2016医疗器械管理体系认证初审价格费用，有效期

福建厦门漳州泉州宁德ISO13485：2016医疗器械管理体系认证初审价格费用，有效期

一、ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用根据企业人数和选择的认证机构有所区别：在12000-50000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1. 认证费用，一般在8000-40000左右，根据认证机构的

2. 咨询辅导费用，一般在2000-20000左右，根据咨询公司的情况确定。

3. 差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4. 计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的jingque度等，会有所差别。

5. 产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些。

三、福建厦门漳州泉州ISO13485：2016医疗器械管理体系认证通过后，需要按时接受年审（年检），才能保证证书的有效，年审（年检）的目的是验证客户是否按照标准的要求，继续执行ISO13485：2016医疗器械管理体系认证的运行，保证运行的充分、有效、适宜。

四、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证证书一般有效期是3年，但前提是企业需要接受认证机构的监督审核，即为年审（年检）。监督审核的频率一般是每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；也有一些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。想CCC认证，比较会出现飞行审核的情况，ISO认证飞行审核的情况，也就是突然的，不通知的审核比较少。只要企业能按时接受年审（年检），一般都可以保持证书的有效性。

五、福建厦门漳州泉州ISO13485：2016医疗器械管理体系认证证书在有效期内没有做年审（年检），证书会出现什么情况呢？

1. 企业没有按时接受年审，那么在6个月内证书会暂停。

2. 企业在在6个月内接受年审，审核通过，证书恢复有效。

3. 在6个月内没有接受年审，超过6个月，证书会撤销。到时需要重新认证。重新认证一般需要找原来的机构，不允许更换认证机构。

六、申请福建厦门泉州地区ISO13485：2016医疗器械管理体系认证，一般需要运行3个月才能申请，但是有时候企业着急用，那要怎么办理呢？

一般企业需要寻找咨询公司协助认证，企业自行申请的话，认证机构一般也会派一名咨询老师协助准备，要不审核可能会比较麻烦。证书可能没有那么快能出证。

ISO13485：2016医疗器械管理体系，一般会涉及3个主体，一个是申请认证企业，一个是咨询公司，一个是认证公司。三者的关系一看都明白，咨询公司负责辅导咨询，认证公司负责审核发证。如果企业比较着急，那么咨询公司会根据企业要求，提前安排审核时间，或是把不着急的企业调整一下，把比较着急的企业安插进去，提前审核，这样可以提前安排审核，提前发证书。

七、加急办理ISO9001质量管理体系认证主要有以下几个方法：

1、审核项目的调整，把不着急的客户项目调整一下，先安排着急客户。

2、增加审核人员，可以适当的增加审核人员，这样审核时间就会比较短，可以提前发证。

3、认证范围的缩小，适当的缩小审核范围，可以减少审核时间，尽快发证。

4、加快出证效率，及时将审核文件邮寄或是发送给认证机构。督促认证机构尽快出证。