福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件和步骤流程

福建厦门泉州漳州龙岩宁德ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件和步骤流程

一、福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485：2016医疗器械管理体系认证申请条件：

公司成立满3个月以上

ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月

二、申请流程

1.签订咨询合同。

2.签订认证合同。

3.支付首付款

4.辅导老师现场查看指导

审核流程讲解

5.辅导老师对现有公司文件进行收集

6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

7.申请一阶段审核

8.一阶段问题整改

9.申请二阶段审核

10.二阶段整改

11.颁发证书

三、申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证证

3、产品注册证或是产品备案证明

4、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

5、产品检验报告

6、检验员证书

7、健康证

8、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

9、锅炉检验报告和操作中

10、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

安全阀检验合格报告

三、现场审核材料

1、质量手册（咨询公司协助编写）

2、程序文件（咨询公司协助编写）

3、三级文件：公司作业指导书，检验规范，检验标准等（咨询公司协助编写）

4、记录文件：原材料检验记录、过程检验记录、成品检验记录、培训记录、设备保养记录、计量器校准报告、内审材料、管理评审材料、供应商评估、客户满意度调查等等

四、年度监督检查

1 认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证机构组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证机构总经理批准。

4 年度监督检查每年一次。

以上就是福建厦门泉州地区做ISO13485认证的大概流程。