福建厦门漳州泉州莆田通过ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用收费报价和认证流程

福建厦门漳州泉州莆田通过ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用多少钱

一、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用多少钱，根据企业人数和选择的认证机构有所区别,预计在12000-50000左右，由以下机构方面构成：

1. 咨询辅导费用（咨询辅导公司收取）

2. 认证费用（认证机构收取）

3. 差旅费用（现场审核吃住行）

4. 计量器校准费用（食品企业涉及较多的计量设备）

5. 产品检验费用（原辅材料检验，成品检验，水源检验）

6. 费用在12000左右。根据实际的情况有所差别。

二、福建厦门漳州泉州莆田通过ISO13485：2016医疗器械管理体系认证现场审核流程：

1. 9:00-10:00早会，签到，简单说明审核的目的、依据、审核流程，需要注意事项

2. 10:00-12:00，现场查看生产服务情况，企业简单介绍生产服务的流程和工作事项

3. 12:00-13:00午餐时间

4. 1300-14:00午休时间

5. 14：00-18:00文件审核

6. 第二天根据审核计划进行

7. 结束那天，准备好公章，签字盖章，差旅费用支付给审核员。

8. 送审核员回住宿的地方，或是动车站

三、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证机构的选择

1. 一般选择当地的咨询机构

2. 一般选择当地的认证机构

3. 一般选择当地的审核员

4. 一般选择服务态度比较好的咨询人员

5. 选择多年服务经验的咨询机构

四、企业需要提供的材料有哪些

1. 公司营业执照

2. 公司生产许可证证

3. 原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

4. 产品检验报告

5. 检验员证书

6. 健康证

7. 特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

8. 锅炉检验报告和操作中

9. 计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

10. 安全阀检验合格报告。

五、咨询机构协作提供的材料有哪些

1. 管理手册，一般由咨询辅导公司协作编写。

2. 程序文件，一般由咨询辅导公司协作编写。

3. 召回计划

4. 作业指导书，一般由咨询公司协作编写。各个工序的作业指导书，安全注意事项等等。

5. 检验规范，原材料检验规范、过程检验规范、成品检验规范等等。

6. 全流程记录表单：销售合同——原材料采购合同——供应商送货单——原材料检验记录——原材料入库记录——原材料出口记录——各过程检验记录——各过程参数确认（温度、湿度、速度、添加比例、混合时间等确认）——成品检验记录——成品入库——生产日报表——成品送货单。

7. 其他的管理性文件（培训记录、管理评审、内部审核、受控文件清单、记录清单等等）