厦门文鹤企业管理有限公司
福建ISO9001认证 , 厦门ISO9001认证
ISO13485申请办理条件,ISO13485申请费用报价,厦门福州泉州漳州ISO13485认证流程

一、ISO13485申请办理条件,ISO13485申请费用报价,厦门福州泉州漳州ISO13485认证流程

福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件:

公司成立满3个月以上

ISO13485:2016医疗器械管理体系运行满3个月

二、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证证

3、产品注册证或是产品备案证明

4、原辅材料的第三方检验报告,原辅材料需要第三方测试合格,包括水源,包材等。

5、产品检验报告

6、检验员证书

7、健康证

8、特种设备检验合格证书和操作证书,如行车检验合格报告和操作证,叉车检验合格报告和操作证

9、锅炉检验报告和操作中

10、计量器检验报告,含压力表,游标卡尺,千分尺,显微镜等等。

安全阀检验合格报告

三、ISO13485医疗器械管理体系认证申请流程

1.签订咨询合同。

2.签订认证合同。

3.支付首付款

4.辅导老师现场查看指导

审核流程讲解

5.辅导老师对现有公司文件进行收集

6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录,过程检验记录,成品检验记录

7.申请一阶段审核

8.一阶段问题整改

9.申请二阶段审核

10.二阶段整改

11.颁发证书

二、现场审核材料

1、质量手册(咨询公司协助编写)

2、程序文件(咨询公司协助编写)

3、三级文件:公司作业指导书,检验规范,检验标准等(咨询公司协助编写)

4、记录文件:原材料检验记录、过程检验记录、成品检验记录、培训记录、设备保养记录、计量器校准报告、内审材料、管理评审材料、供应商评估、客户满意度调查等等


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