福建厦门漳州质量管理体系认证ISO9001认证文件控制程序内容

福建厦门漳州质量管理体系认证ISO9001认证文件控制程序内容

1、目的

    对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围

    适用于与质量管理体系有关的内部文件、外来文件和资料的控制。

3、职责

3.1质量手册由质量部负责编制，管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各职能部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准。作业指导书由各职能部门编制、审核，管理者代表批准。

3.2文管负责质量体系文件的发放、更改、回收的工作管理。

3.3 外来技术标准、图纸由研发部接收并使用。

3.4 行政部负责组织对现有体系文件的定期评审。

4、工作程序：

4.1质量体系文件和资料的制定、审核、批准、按下列规定执行：

序号 文件类别 组织制定 审核 批准

1 质量手册 质量部 管理者代表 总经理

2 程序文件 相关部门 管理者代表 总经理

3 作业指导书 相关部门 相关部门负责人 管理者代表

4 记录表格 相关部门 相关部门负责人 管理者代表

5 外来文件 外部机构 确定文件有效性 外部机构

4.2质量体系文件和资料的归口、分类、编号。

4.2.1各类文件按4.1规定编制完成后，由管理者代表负责组织各分管部门参加对文件的适用性、符合性进行会审，批准。批准后的文件需要修改或更新时，要再次批准。

4.2.2经公司审批的质量体系文件和资料均应交行政部归口管理。

4.2.3文管负责将收到的质量体系文件和资料按以下4.3规定进行编号。

4.3文件编号和版本规定

4.3.1  质量手册的编号

质量手册编号：QM-001

环境手册编号：EM-001

其中：QM是质量手册英语缩写；001表示顺序号；

EM是环境手册英语缩写；001表示顺序号。

4.3.2  程序文件编号

管理体系程序编号：MP-000

其中：MP是管理程序的英语缩写；

000表示顺序号，用三位数字表示。

4.3.3  作业指导书编号

WI-00-000

其中：WI是作业指导的英语缩写。

00表示部门代号，用二位数字表示，各部门代号见4.4.3。

4.3.4  记录编号

R-XX-000-00

其中：R是记录的英语缩写。

XX-000表示相关的程序文件或作业指导书的编号。

00表示顺序号，用两位数字表示。

4.3.5外来文件的编号

外来文件的编号，用“外-顺序号-年号”进行编号。

例如：外-001-2010，表示于2010年收到的第1号外来文件。

4.3.6文件的版本

一次制订时用1.0表示，小部分修订时用1.1、1.2……等表示，大部分修订或换版时用2.0、3.0……等表示。

4.3.7记录表单的版本

一次制订时用1.0表示，修订时用2.0、3.0……等表示。

4.4文件的发放、领用、借阅和复制

4.4.1 质量体系文件分为“受控”和“非受控本”，“受控本”于公司内部和审核部门使用；“非受控本”为某种需要提供给公司以外的组织或个人使用。

4.4.2 文管制定“受控文件总览表”，确定发放范围，经主管批准后，按清单统一分发，在“文件发放、回收记录”上登记，并将要分发的文件封面加盖“受控文件章”，并给出分发号，收文者应在“文件发放、回收记录”上签字。

4.4.3  文件的领用

a)文件使用者应在“文件发放、回收记录”签名后方可领用文件；

b)各部门分发号及部门代号如下：

c)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；

d)因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；

e)发放部门作好相应发放签收记录。

4.4.4  文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写“文件借阅、复制记录”，由管理者代表审批后向文件管理人借阅、复制。复制的受控文件必须按4.4.2规定由文管办理发放手续。

4.5文件和资料的保管。

4.5.1质量体系文件和资料的原件由文管负责保存。文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。

4.5.2已分发的质量体系文件和资料由文件持有部门指定专人负责保管。任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.5.3文管每季度对各部门文件保管情况进行检查，确保公司各部和使用版本的文件和资料。当文件更新后，相应的“受控文件总览表”也应予以更新。

4.5.4计划、采购文件、通知书、清单等一次性有效文件由审批人批准后生效，不受上述规定限制。

4.6文件的更改。

4.6.1文件需要更改时，由需要更改的部门提出并填写“文件更改申请单”，说明更改理由并按4.1的规定审批后，交文管保存。文管负责同时按“受控文件总览表”和“文件发放、回收记录表”进行更改。

4.6.2文件和资料的更改一般由原审批部门／人审批，若指定其他部门／人审批的，审批人应获得审批所依据的背景资料，以保证更新的适用性。

4.6.3在更改时对个别文字的更改可采用“划改”并 “签名”。对量大的更改，应更新受控原件版本并复印更改页加盖 “受控文件章”后，按“文件发放、回收记录表”发给文件持有人，并收回原作废文件页，并在文件修订记录中记录更改事项。

4.6.4所有被更改的原文件必须由文管收回，以确保有效文件的有效性。

4.6.5“非受控”文件不作修改控制。

4.7  文件的作废与销毁

4.7.1  所有失效或作废文件由文管人员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖红色“作废文件”印章，确保防止作废文件的非预期使用。

4.7.2  为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖红色“作废文件”印章。

4.7.3对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，经管理者代表批准后，由文管人员负责销毁。

4.8  外来文件的控制

4.8.1  各部门收到外来文件（顾客提供的产品图纸除外）时，需由主管确认其适用性，并交由文管保管。需要分发时，由文管控制分发以确保其有效。

4.8.2  行政部负责收集行业、国际法律法规；研发部负责收集行业技术的外来标准。

4.9  每年由行政部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适用性评审，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.10  对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。电子文档统一由行政部负责存贮和备份。

4.11  作为记录的文件应执行《记录控制程序》。

5、相关文件

5.1  《记录控制程序》

6、记录