福建厦门漳州泉州福州ISO13485认证费用价格多少钱？需要哪些材料？需要哪些文件？流程步骤怎么申请？对企业有什么意义？有什么作用？

福建厦门漳州泉州福州ISO13485认证费用价格多少钱？需要哪些材料？需要哪些文件？流程步骤怎么申请？对企业有什么意义？有什么作用？

一、福建厦门漳州泉州福州宁德ISO13485认证费用价格大约在12000左右？

iSO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1.认证费用，一般在8000-12000左右，根据认证机构的

2.咨询辅导费用，一般在2000-8000左右，根据咨询公司的情况确定。

3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的度等，会有所差别。

5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485认证流程步骤怎么申请？

(1) 现场查看企业情况

(2) 预估可能产生的费用

(3) 预估认证通过的时间

(4) 签订咨询合同。

(5) 签订认证合同。

(6) 支付首付款

(7) 辅导老师现场查看指导

(8) 审核流程讲解

(9) 辅导老师对现有公司文件进行收集

(10) 辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

(11) 申请一阶段审核

(12) 一阶段问题整改

(13) 申请二阶段审核

(14) 二阶段整改

(15) 颁发证书

四、福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485：2016医疗器械管理体系认证申请条件：

(1) 公司成立满3个月以上

(2) ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月

五、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证证

3、产品注册证或是产品备案证明

4、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

5、产品检验报告

6、检验员证书

7、健康证

8、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

9、锅炉检验报告和操作中

10、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

11、安全阀检验合格报告

12、质量手册

13、程序文件

14、规章制度