泉州ISO13485认证,丰泽区ISO13485认证,石狮市晋江市ISO13485认证审核机构收费报价及流程
一、泉州ISO13485认证,丰泽区ISO13485认证,石狮市晋江市ISO13485认证收费报价,根据企业人数和选择的认证机构有所区别:
ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000-50000左右,费用大概由以下几个部分构成:
1.认证费用,一般在8000-40000左右,根据认证机构的
2.咨询辅导费用,一般在2000-20000左右,根据咨询公司的情况确定。
3.差旅费用,一般是实报实销,如果企业在当地,那么差旅费用会比较少。
4.计量器校准费用,根据企业的产品的复杂程度,计量设备的jingque度等,会有所差别。
5.产品第三方检验费用,如果生的产品涉及的相应的标准,有些需要进行第三方测试,那么需要送达第三方实验室进行测试,会产生相应的测试费用。
二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在1000左右。
三、福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件:
公司成立满3个月以上
ISO13485:2016医疗器械管理体系运行满3个月
四、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料
1、公司营业执照
2、公司生产许可证证
3、产品注册证或是产品备案证明
4、原辅材料的第三方检验报告,原辅材料需要第三方测试合格,包括水源,包材等。
5、产品检验报告
6、检验员证书
7、健康证
8、特种设备检验合格证书和操作证书,如行车检验合格报告和操作证,叉车检验合格报告和操作证
9、锅炉检验报告和操作中
10、计量器检验报告,含压力表,游标卡尺,千分尺,显微镜等等。
安全阀检验合格报告
五、ISO13485医疗器械管理体系认证申请流程
1.签订咨询合同。
2.签订认证合同。
3.支付首付款
4.辅导老师现场查看指导
审核流程讲解
5.辅导老师对现有公司文件进行收集
6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录,过程检验记录,成品检验记录
7.申请一阶段审核
8.一阶段问题整改
9.申请二阶段审核
10.二阶段整改