ISO13485认证，厦门认证机构，厦门ISO13485咨询辅导机构，福州漳州ISO13485认证费用报价

福州宁德南平莆田ISO13485：2016医疗器械管理体系认证怎么申请，价格费用多少钱，根据企业人数额选择的认证机构有所区别：

一、ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000-50000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1. 认证费用，一般在8000-40000左右，根据认证机构的

2. 咨询辅导费用，一般在2000-20000左右，根据咨询公司的情况确定。

3. 差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4. 计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的jingque度等，会有所差别。

5. 产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些。

三、福州宁德南平莆田ISO13485：2016医疗器械管理体系认证通过后，需要按时接受年审（年检），才能保证证书的有效，年审（年检）的目的是验证客户是否按照标准的要求，继续执行ISO13485：2016医疗器械管理体系认证的运行，保证运行的充分、有效、适宜。

四、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证证书一般有效期是3年，但前提是企业需要接受认证机构的监督审核，即为年审（年检）。监督审核的频率一般是每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；也有一些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。想CCC认证，比较会出现飞行审核的情况，ISO认证飞行审核的情况，也就是突然的，不通知的审核比较少。只要企业能按时接受年审（年检），一般都可以保持证书的有效性。

五、福州宁德南平莆田ISO13485：2016医疗器械管理体系认证证书在有效期内没有做年审（年检），证书会出现什么情况呢？

1. 企业没有按时接受年审，那么在6个月内证书会暂停。

2. 企业在在6个月内接受年审，审核通过，证书恢复有效。

3. 在6个月内没有接受年审，超过6个月，证书会撤销。到时需要重新认证。重新认证一般需要找原来的机构，不允许更换认证机构。

六、申请福建厦门泉州地区ISO13485：2016医疗器械管理体系认证，一般需要运行3个月才能申请，但是有时候企业着急用，那要怎么办理呢？

一般企业需要寻找咨询公司协助认证，企业自行申请的话，认证机构一般也会派一名咨询老师协助准备，要不审核可能会比较麻烦。证书可能没有那么快能出证。

ISO13485：2016医疗器械管理体系，一般会涉及3个主体，一个是申请认证企业，一个是咨询公司，一个是认证公司。三者的关系一看都明白，咨询公司负责辅导咨询，认证公司负责审核发证。如果企业比较着急，那么咨询公司会根据企业要求，提前安排审核时间，或是把不着急的企业调整一下，把比较着急的企业安插进去，提前审核，这样可以提前安排审核，提前发证书。

七、ISO13485医疗器械管理体系认证申请流程

1.签订咨询合同。

2.签订认证合同。

3.支付首付款

4.辅导老师现场查看指导

审核流程讲解

5.辅导老师对现有公司文件进行收集

6.辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

7.申请一阶段审核

8.一阶段问题整改

9.申请二阶段审核

10.二阶段整改

11.颁发证书