福建厦门漳州泉州莆田企业如何申请在美国FDA注册检测认证机构，流程步骤

福建厦门漳州泉州莆田企业如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤

一、申请FDA认证流程步骤

 1、确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

美国医疗器械涵盖种类也是全球较复杂和较多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

2、确定一个美国代理人（US AGENT）

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

 3、注册准备

510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。

在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。

二、食品类FDA注册检测认证一般存在哪些费用，大概是多少钱？注册在2500左右。

1.食品类FDA注册，存在2个费用，就是代理注册费用1000RMB，邓白氏号码500RMB,美国代表1000RMB,合计在2500RMB左右。这个常规固定费用。

2.食品类FDA检测，根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品，测试的项目不同，收费也是不同的，要根据实际的产品进行，没有标准的费用。

三、医疗器械类的FDA注册，费用大概多少钱？代理费用2500RMB,年金费用在FDA公示。

1.医疗器械类的注册代理费用是2500RMB.

2.医疗器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。

3.医疗器械产品检测费用，根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品，测试的项目不同，收费也是不同的，要根据实际的产品进行，没有标准的费用。